La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una alerta sanitaria por el uso de GILENYA de la farmacéutica Novartis, (fingolimod) en mujeres que padezcan esclerosis múltiple, que estén embarazadas o en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos eficaces.
Esta advertencia tiene lugar tras el análisis del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo que ha identificado que la exposición intrauterina del Fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto, respecto a este riesgo en la población general.
Otras de las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido: malformaciones cardíacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas entre otras.
La AEMPS considera que antes de iniciar un tratamiento con Fingolimod se debe realizar un test de embarazo y que este sea negativo y si por lo que fuere, la persona se queda embarazada deberá suspender de inmediato este y tendrá que ponerlo en conocimiento de su ginecólogo dado que la gestación será de riesgo y tendrán que evaluarse las consecuencias de haberlo ingerido.
Fingolimod es el primer fármaco oral aprobado en el mundo para el tratamiento de las formas recurrentes de la enfermedad. Es un análogo de la esfingosina que produce una retención rápida, selectiva y reversible de los linfocitos dentro de los ganglios linfáticos, produciendo consecuentemente una menor invasión de linfocitos autorreactivos al sistema nervioso central, y por lo tanto, daño inflamatorio.
