Juan Santos Sierra murió en abril de 2013 en el Hospital de Mérida (Extremadura-España) mientras participaba en el ensayo clínico de un nuevo medicamento del laboratorio farmacéutico AstraZeneca contra el lupus sifalimumab. Durante todo este tiempo su familia ha visto cómo se le negaban todos sus derechos a conocer la verdad de lo que sucedió durante las pruebas, informa el Bufete Almodóvar & Jara.
Tampoco ha conseguido avanzar en la indemnización por los daños y perjuicios recibos por la muerte del paciente, pese a tener firmados todos los acuerdos legales necesarios para participar en el ensayo clínico.
Los encuentros con la farmacéutica han sido en vano y por ello la familia de Juan ha puesto una demanda de conciliación, tienen la sospecha bien fundada de que a Santos Sierra lo mató el medicamento que experimentaban en su organismo durante el ensayo clínico en fase 2b de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de sifalimumab en adultos con lupus eritematoso sistémico.
La demanda es contra AstraZeneca y la empresa aseguradora de las pruebas, White Rock Insurance PCC Ltd, a la que la familia acusa, como a la primera, de entorpecer el proceso de búsqueda de la verdad y consecución de sus derechos.
Francisco Almodóvar, abogado del Bufete Almodóvar & Jara que lleva el caso, señala que “se han cometido muchas irregularidades por el miedo de AstraZeneca a que esta (y otras muertes) ocurridas durante el ensayo hagan fracasar su medicamento pues se trata de un ensayo que está realizándose en numerosos hospitales de todo el mundo. Sabemos que han abierto el ensayo clínico y han podido manipular los datos para encubrir esta muerte. No sería la primera vez que la industria investigadora manipula los datos de un ensayo clínico y han sido condenadas por ello. La farmacéutica promotora del ensayo asegura que Juan estaba en grupo placebo (la sustancia inerte con la que suelen compararse los fármacos en experimentación). Lo que sabemos es que hay firmas falsas del consentimiento informado que probablemente servían para justificar el aumento de dosis del medicamento en experimentación. Si no, ¿a qué vienen las firmas falsas de consentimiento informado?”.
En efecto, el consentimiento informado, pieza clave en todo ensayo clínico, ha intentado ocultarse a la familia y una vez conseguido este, se ha comprobado que presenta tres firmas claramente diferentes.
AstraZeneca continuamente está negando la relación de causalidad participación en ensayo clínico/muerte del participante durante las pruebas. A pesar de esta negación, la empresa ha tratado de negociar un acuerdo ex gratia cuyas cantidades no han satisfecho las pretensiones de la familia del ciudadano fallecido durante el ensayo mencionado.
La aseguradora White Rock ha negado el acceso a la familia del contenido completo de la póliza de seguros. La historia clínica del paciente muestra que muere el 20 de abril de 2013 por sepsis de origen respiratorio. Según el investigador principal del ensayo, Dr. Chamizo, en la historia clínica anota como causa de la muerte: “fallo multiorgánico”.
La sustancia sifalimumab, como indica el consentimiento informado que firmó el fallecido, deprime el sistema inmunitario; aparte de tenerlo deprimido ya por la enfermedad que padecía, esta sustancia experimental lo daña aun más, por lo que luchar contra esa infección era prácticamente imposible o fue imposible, al no tener defensas para luchar contra la misma.
El registro de dosis de fármaco suministradas carece de muchas anotaciones y revela irregularidades graves. Se da la circunstancia que Chamizo, tras el fallecimiento de Santos Sierra anota: “No podemos asegurar que la muerte no tenga relación con el estudio por lo que señalamos su relación”.
La investigación que ha hecho el Bufete Almodóvar & Jara ha documentado que se han producido al menos otras cuatro muertes por este medicamento durante su experimentación, aún no concluida (el único fallecimiento que el laboratorio relaciona con su participación en el estudio fue por causas coincidentes con las de Juan). Por todo ello, la familia y su defensa consideran que la muerte de Juan Santos Sierra se produjo como consecuencia directa de la participación en el estudio.
Un familiar del fallecido sostiene que «AstraZéneca no ha tratado bien a la familia, negando acceso a datos importantes, dilatando la entrega de información, ganando tiempo para que pasara el año legal donde ellos tienen la carga de la prueba. ¿Quién nos garantiza que los datos no han sido manipulados, cuando no nos dejan acceder a los datos personales (genéticos, sangre, tejido, etc.) de Juan? ¿Por qué la farmacéutica no realizó autopsia y así hubiéramos visto la cantidad de fármaco o no en sangre? Además, el investigador tiene obligación de comunicar el efecto adverso grave antes de 24 horas al promotor y el promotor a la Agencia Española de Medicamentos y por seguridad seguramente deberían de haber paralizado el ensayo hasta que se descubriera la causa de la muerte y es no se ha hecho”.
Las familias, cuando se produce una muerte en un experimento médico, sufren un proceso de negación sistemática por parte de los grandes laboratorios, como ocurre con AstraZeneca y su aseguradora, que en muchas ocasiones están dirigidas por personas que forman parte de ambos consejos de administración. El derecho del ciudadano a la información en ensayos clínicos es todavía una quimera. La legislación protege a la industria farmacéutica y sus aseguradoras.
Es hora de que el ciudadano comience batallas legales contra este tipo de prácticas que llegan a vulnerar derechos fundamentales, señala el Bufete Almodóvar & Jara .
