La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado dos versiones de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca/Oxford para uso de emergencia, dando luz verde para que estas vacunas se implementen a nivel mundial a través del mecanismo COVAX.
Con la inclusión en el listado de emergencia, se pone en marcha el proceso de compras de las vacunas de AstraZeneca que distribuirán UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud en nombre de COVAX.
La vacuna de Oxford tiene importantes ventajas para los países en desarrollo ya que es más fácil de gestionar y se puede conservar a temperaturas de refrigeración habituales de entre dos y ocho grados Celsius
Las vacunas son producidas por AstraZeneca-SKBio en Corea del Sur y el Serum Institute de India.
«Aunque ambas compañías están produciendo la misma vacuna, debido a que se fabrican en diferentes plantas de producción, requerían revisiones y aprobaciones separadas», explicó este lunes 15 de febrero de 2021 el director de la Organización, Tedros Adhanom Gebreyesus.
Agregó que el Listado de uso de emergencia evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas.
«Los países que hasta la fecha no tienen acceso a las vacunas finalmente podrán comenzar a inmunizar a sus trabajadores de salud y a las poblaciones en riesgo, contribuyendo al objetivo del Centro COVAX de distribución equitativa de vacunas», añadió en un comunicado la doctora Mariângela Simão, directora general adjunta para el Acceso a Medicinas y Vacunas de la agencia de la ONU.
Simao aseguró que se debe mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes y facilitar el acceso global.
«Para hacer eso, necesitamos dos cosas: una ampliación de la capacidad de fabricación y la presentación temprana de las vacunas por parte de los desarrolladores para la revisión de la OMS», agregó.
COVAX ha asegurado dos mil millones de dosis de vacunas y ha dado a los países una estimación de la dosis que recibirán desde este mes de enero 2021, por lo que la doctora Simao insistió en que no necesitan acuerdos bilaterales.
«No hay necesidad de que los países entren en pánico y compren vacunas por su cuenta porque van a pagar más y tendrán dificultades con los diferentes contratos y para asegurar que les llegan, pero la iniciativa COVAX está ya en marcha en este momento», dijo.
El proceso de la lista de emergencia
El proceso de aprobar una vacuna se puede llevar a cabo rápidamente cuando los fabricantes envían los datos completos requeridos por la OMS de manera oportuna.
En el caso de las dos vacunas AstraZeneca / Oxford, la Organización se evaluaron los datos de calidad, seguridad y eficacia, los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. El proceso tomó menos de cuatro semanas.
La vacuna además fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes). El Grupo recomendó la vacuna para todos los grupos de edad de dieciocho años o más.
El producto AstraZeneca / Oxford es una vacuna vectorizada viral llamada ChAdOx1-S [recombinante]. Se produce en varios sitios de fabricación, así como en la República de Corea y la India. Se ha encontrado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09 por ciento y es adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de fácil almacenamiento.
El procedimiento de listado de uso de emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
Como parte del proceso, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
Ese proceso de precalificación evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
