La Food and Drug Administration (FDA1) de los EEUU está haciendo aún ensayos clínicos posteriores a la comercialización del fármaco Invokana, para detectar todos sus posibles efectos secundarios en mujeres embarazadas o en personas enfermas de diabetes con riesgo de amputaciones.
Esto ha sido debido a un ensayo de resultados cardiovasculares, un programa de farmacovigilancia para monitorear tumores malignos, casos graves de pancreatitis, reacciones graves de hipersensibilidad,reacciones de fotosensibilidad, alteraciones hepáticas y los resultados adversos del embarazo así como un estudio de los huesos y dos estudios pediátricos en el marco del Pediatric Research Equity Act (PREA), incluyendo un estudio farmacocinético y farmacodinámico.
Los efectos secundarios más comunes de Invokana son la infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal) y la infección del tracto urinario. Debido a que Invokana se asocia con un efecto diurético, puede causar una reducción en el volumen intravascular conduciendo a hipotensión ortostática o postural (un descenso repentino de la presión arterial al ponerse de pie). Esto puede dar lugar a síntomas tales como mareos o desmayos, y es más común en los tres primeros meses de tratamiento.
Los pacientes tratados con una medicina para la diabetes, Canafliflozin (Invokana, Invokamet) desconocen aún si este medicamento aumenta el riesgo de amputaciones de piernas y pie. Están aún investigando en la FDA* aunque esta organización alerta al público acerca de los resultados que momentáneamente están teniendo los ensayos clínicos que han encontrado en las amputaciones de piernas y pies que generalmente también afectan a los tobillos.
Según dijo Mary Parks, directora de la División de Metabolismo y Endocrinología en la FDA para la Evaluación e investigación de Medicamentos: «Invokana es el primer tratamiento para la diabetes aprobado en una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores del cotransportador 2 sodio-glucosa (SGLT2). Seguimos avanzando en innovación con la aprobación de nuevas clases de fármacos que proporcionan opciones adicionales para el tratamiento de las condiciones crónicas que afectan la salud pública».
- La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos
