Tras un estudio exhaustivo acerca de los medicamentos huérfanos que según la legislación europea se destinan a la prevención o tratamiento de de enfermedades raras, se constata que España comercializa 54 de los 100 fármacos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento.
Este trabajo que ha sido publicado en la Gaceta Sanitaria, determina que entre 2002 y 2017, 86 medicamentos que obtuvieron la asignación del código por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la comercialización de 54 tuvo lugar en España.
Los medicamentos huérfanos son aquellos que están destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades raras que pongan en riesgo la vida de una persona o que conlleve una incapacidad crónica, esto es, que ni afecte a más de cinco persona por cada 100.000 habitantes de la Unión Europea.
De igual forma en el estudio se observa una tendencia creciente en el número de medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento después de 2014. La cifra ascendió de los 45 autorizados entre 2002 y 2013 a los 55 entre 2014 y 2017. Este aumento podría deberse, entre otros factores, al Programa Marco de la Unión Europea (denominado Horizonte 2020) para el período 2014-2020, en el que se está intentando promover el liderazgo industrial en Europa y reforzar la excelencia de su base científica, así como la creación en 2011 del Consorcio Internacional para la Investigación en Enfermedades Raras.
La Agencia Europea del Medicamento tiene como objetivo garantizar y asegurar una uniformidad en toda Europa, y así todo, la financiación de precios para todos los medicamentos son competencia nacional. Esta uniformidad no se ve en los llamados medicamentos huérfanos ya que en ese sentido, estos representarían un 2.7 % del total del gasto farmacéutico total y eso es por el efecto de la llamada expiración de la exclusividad del mercado para muchos de estos fármacos dado que una vez expirada la propiedad intelectual existe una reducción de precios.
De igual forma se ha determinado que el tiempo que transcurre entre la asignación de un código nacional por parte de la AEMPS y la comercialización de los medicamentos huérfanos es importante. Actualmente la legislación europea mantiene un paquete de incentivos para los laboratorios que comercialicen estos medicamentos y ofrecen ayudas durante el proceso de designación desde el proceso de autorización hasta ayudas adicionales además de tasas reducidas.
