Inicio / NOTICIAS / Suspendida la comercialización del Myolastan

Suspendida la comercialización del Myolastan

La Comisión Europea suspende definitivamente la comercialización del Myolastan a partir del 1 de julio de 2013

MyolastanLa Comisión Europea ha decidido suspender definitivamente la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la Aemps va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan a partir del 1 de julio. Desde esa fecha no podrá prescribirse ni dispensarse este medicamento en España.

Según informa Facua Consumidores en Acción, esta agencia había informado sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la Aemps recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los siete días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.

El pasado 29 de mayo se ha publicado la decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la Aemps va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan.

Teniendo en cuenta los elevados datos de consumo de este medicamente en España y que puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente, la fecha efectiva de la suspensión será el 1 de julio, con objeto de que estos puedan consultar con su médico.

La Aemps informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam, recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.

Asimismo la Agencia recuerda a los farmacéuticos que Myolastan no puede ser dispensado sin la correspondiente prescripción médica y que deben informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de este medicamento de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

Igualmente se debe comunicar a los farmacéuticos que deben devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.

La Aemps recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia o a través de la web www.notificaram.es

Subscribe to our mailing list

* indicates required

Sobre editor

Los editores de Periodistas en Español valoran las informaciones y artículos recibidos en la redacción con criterios profesionales y tienen la obligación de cumplir y hacer cumplir las normas deontológicas que deben suscribir todos los colaboradores.

Ver también

20/09/2018 Museo Reina Sofía, Madrid. ©Greenpeace Pedro Armestre

Greenpeace quiere enviar al museo coches diesel y gasolina en diez años

En el marco de la Semana Europea de la Movilidad, la organización pide al gobierno …

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.